版图重构 医药行业迈向“全球新”

　　70年间，中国医药行业的版图被“大航海”的勇者们重构。政策、科学和资本市场一起推动着中国医药及生物技术企业在进化过程中不断探索。创造过辉煌成绩的中国药企以极大的热情积极拥抱创新。

　　同时，重磅政策的密集出台对行业的叠加影响愈发显著。转型既是中国医药企业把握趋势、谋求高质量发展的必然选择，也是其行稳致远、破茧成蝶的必由之路。

　　发展前景广阔

　　70年斗转星移，国内企业的创新药已具备国际水准，国内创新与全球创新的差距逐渐缩小，中国制药行业正从“中国新”走向“全球新”。

　　近期医药创新盛会相继召开，引发各界极大关注。中国临床肿瘤学(CSCO)年会吸引了35000人参加，创出历史新高。中国医药创新与投资大会同时邀请政商学界代表与会交流，上海证券交易所、香港交易所、伦敦交易所、纳斯达克交易所相关人士悉数到场。CSCO年会展示了目前我国药企的科研实力：一方面，国内免疫疗法临床数据优异；另一方面，国产创新药在靶向治疗方面亮点频出。

　　数据显示，国产新药临床申请（IND）数量大幅攀升。2003年-2012年，国产新药IND申报数量维持在30个左右，从2013年开始逐年增加，2017年国产新药IND数量达到131个，2018年国产新药IND数量达到224个。

　　长江证券预计，2019年，普那布林、赞布替尼、恩莎替尼和贝格司亭有望在美国提交上市申请或完成临床试验，标志着国内创新药产业进入新阶段，创新从国内走向全球。

　　天士力控股集团董事局主席闫希军表示，公司现在和未来的产品线丰富，发展前景广阔。

　　医药投资成“风口”

　　生物医药企业持续发展离不开资本市场。医药制造领域作为科创板重点支持行业之一，其中更包含了一众创新药制造企业。

　　“创新药一直是医药研发皇冠上的明珠，创新药企业陆续登陆资本市场，我国创新药研发星星之火渐成燎原之势。”兴业证券医药行业首席分析师徐佳熹表示，创新药很有可能成为未来几年医药投资的最大“风口”。

科创板为未盈利科创企业列出五类上市标准。标准五要求上市企业预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。其中特别提到，医药行业企业需至少有一项一类新药获准开展二期临床试验。“上市标准五就是科创板为生物医药行业专门开辟的快车道。”北京地区某大型券商投行人员说，科创板对医药公司盈利不做要求，强调的是公司的创新和技术能力，为研发周期漫长、投入巨大的创新型生物科技类公司创造了良好的资本环境。

　　华熙生物董事长赵燕表示，资本市场需要科技创新板块，如果一家企业的战略与国家战略相吻合，就可形成一股顺势而为的力量。

　　重磅政策驱动高质量发展

　　2015年8月，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布，拉开药审改革序幕。此轮改革以“鼓励创新”为首要任务，2017年起密集出台重磅政策，鼓励海外新药引进和本土新药研发。

　　改革序幕拉开至今，成绩斐然。创新药审评审批平均时长由3年左右缩短至12个月以内，进口新药境内外上市时间差从近12年缩小到5-6年，大幅提高国内患者对新药、好药的可及性。IND和上市注册申请（NDA）数量攀升，有效增强了创新药研发和引进的积极性。

　　波士顿咨询认为，对药企而言，伴随政策红利而来的，还有市场竞争的加剧。即使是创新药的研发和引进，目前国内管线也扎堆于成熟或少数热门靶点。未来能否快速将管线产品推向市场、取得先发优势的重要性不言而喻。

　　分析人士指出，新政促进了国内医药及生物科技公司重新思考，在剧烈变化的外部环境下，企业应采取何种策略。在政策利好的大背景下，医药企业正在积极探索创新转型。跨国药企将产品组合重点从成熟产品转向创新产品，并加速上市；而国内药企则加大对创新管线的投入，培养承接创新业务的组织能力。