平安证券-生物医药行业专题报告

　　研究报告内容摘要：

　　慢性呼吸系统疾病成我国居民第三大慢病死因：我国慢性病死亡率  2012年已达  533/10  万人，慢性病死亡人数占比高达  86.6%，其中慢性呼吸系统疾病死亡率  68/10  万人，占比  12.8%，已成为仅次于心脑血管疾病和肿瘤的第三大慢病死因。哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）是最为常见的慢病呼吸系统疾病，我国哮喘患者约  3000  万，以儿童为主，0-14  岁儿童总体患病率为  3.02%，且呈快速上升趋势；COPD  患者超  1  亿人，患病率随年龄增加，70  岁以上人群患病率高达  35.5%，受吸烟和老龄化影响显著。

　　哮喘和  COPD  用药以糖皮质激素和支气管扩张剂为主，吸入剂型成主流：  哮喘作为一种慢性炎症性疾病，可通过长期应用糖皮质激素来加以控制，而  COPD  的治疗则以支气管扩张剂为核心，主要起预防和减轻症状的作用，两者用药有所交叉。剂型方面，吸入剂型已逐步占据主流。与普通口服制剂相比，吸入制剂药物可直达吸收或作用部位，直接吸收入血或作用于局部，可避免肝脏首过效应，减少用量剂量。而与注射剂相比，吸入制剂可提高患者依从性，减轻或避免药物不良反应；2017  年全球哮喘和COPD  用药规模超  450  亿美元，其中吸入制剂市场达  370  亿美元，该领域重磅品种频出，2017  年美国前  10  大品种平均销售额在  20  亿美元左右。

　　吸入制剂仿制壁垒高，进口替代空间巨大：吸入制剂需药品和器械联合使用，仿制壁垒高，主要体现在处方设计、药物粒度分布、精密灌装和喷射工艺、BE  试验一致性研究等方面。国内哮喘和  COPD  用药市场约  170  亿元，2012-2018  年  CAGR  达  14%，其中外企占比  78%，吸入剂型占比67%。在吸入剂型中，外资占比  93%，阿斯利康、BI  和  GSK  三家占据  91%的市场。国内目前仅正大天晴和上海信谊等能抢到一定的市场份额，市占率  5%左右。

　　打破壁垒，进口替代大幕拉开：2019  年  4  月  9  日，健康元吸入用复方异丙托溴铵溶液以新  4  类注册申请获批，意味着国内部分企业已经具备了仿制高端吸入制剂品种的能力，进口企业的垄断地位将被打破。目前布地奈德混悬液、布地奈德福莫特罗粉吸入剂、沙美特罗替卡松粉吸入剂等重磅品种市场被原研企业独占。国内企业在重磅品种上积极布局，一旦首仿成功，有望快速实现进口替代。

　　投资建议：首先，从吸入制剂重磅品种研发布局来看，率先仿制成功的企业有望快速瓜分原研市场，建议关注中国生物制药、恒瑞医药等；其次，已有吸入制剂上市，具备技术积累的企业可快速切入其他品种，建议关注仙琚制药、上海医药（上海信谊）。

　　风险提示：1）研发风险：吸入制剂仿制壁垒高，存在研发进度不及预期或研发失败的风险；2）降价风险：目前吸入制剂基本都在医保报销范围内，在带量采购背景下，已上市品种面临较大的降价压力；3）销售不及预期风险：若企业销售团队布局落后，则存在产品放量不及预期的风险。