翰宇药业：原料药出口放量可期 强烈推荐评级

　　[摘要]

　　事件公司发布2017年业绩预告，预计实现营收12.0-13.25亿元，同比增长40%-55%，归母净利润3.50-4.38亿元，同比增长20%-50%；披露关于CFDA发布的《总局关于9批次药品不合格的通告（2018年第21号）》的情况公告。

　　投资要点1.全年业绩符合预期，四季度实现高增长公司2017年业绩符合我们此前预期，已达到股权激励2017年12亿收入的行权条件；公司四季度实现收入4.86-6.11亿元，同比增长103%-155%，环比增长107%-160%，归母净利润1.16-2.04亿元，同比增长87%-229%，环比增长57%-176%，四季度单季实现高增长，预计主要原因是：1）公司加大营销力度，国内制剂销售回暖；2）国外制剂专利到期，利拉鲁肽等原料药需求旺盛，原料药出口单季实现较快增长。考虑到2017年股权激励摊销成本约5000万元，以及成纪药业进行商誉减值，实际净利润高于业绩预告数值，预计2017年收入增速要稍快于净利润增速。

　　2.生产质量系统符合规定，加强经销商管理保障产品质量CFDA披露公司生产批号为1123161204的注射用生长抑素[含量测定]项检测不合格，经过各项调查，公司生产质量系统符合GMP、欧美cGMP标准，且运转良好，本批次药品生产、检验和储存均符合规定；公司生长抑素在2017年20余批次抽检均符合规定，本批次产品单项指标不合格属偶发事件；公司已按国家规定启动召回产品程序，未来将加强下游经销商运输和仓储的管理，保障产品质量，预计本次事件对公司生产经营不构成重大影响。

　　3.利拉鲁肽原料药出口放量可期，制剂国际化稳步推进公司完成利拉鲁肽重磅多肽原料药的美国DMF认证，利拉鲁肽制剂核心化合物专利已于2017年到期，未来仿制药上市销售将提升原料药需求，利拉鲁肽原料药市场空间较大，有望持续带动公司原料药快速增长。

　　公司立足原料药，积极布局制剂的美国ANDA申报，其中爱啡肽有望成为公司第一个获批的ANDA批件，格雷替雷ANDA申报也正在积极准备中，公司将进入原料药和制剂出口一体化发展的新阶段。

　　4.国内制剂结构不断优化，销售转型促进增长公司制剂结构不断优化，胸腺五肽占比下降，降价影响逐步消除，特利加压素竞争格局良好，纳入新版医保后市场有望维持较快增长；受益医保调整和市场规模扩大，新品种依替巴肽和卡贝缩宫素将成为国内制剂业务新增长点；治疗糖尿病的重磅药物利拉鲁肽已按6类化学仿制药获批临床，预计今年将进行临床试验，有望凭借化学合成工艺的优势在国内抢先获批，成为公司未来持续增长的动力。同时公司调整销售团队，深化与大型商业公司的合作，积极进行销售转型，加大学术交流和品牌推广，将进一步提升国内制剂市场占有率。