上海医药：盐酸二甲双胍片及硝酸甘油片通过仿制药一致性评价

　　中证网讯（记者 徐金忠）上海医药1月4日晚间发布公告称，公司全资子公司上海上药信谊药厂有限公司（以下简称“上药信谊”）及控股子公司山东信谊制药有限公司（以下简称“山东信谊”）分别收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于盐酸二甲双胍片（0.25g）及硝酸甘油片（以下统称“上述药品”）的《药品补充申请批准通知书》，上述药品通过仿制药一致性评价。

　　公告显示，盐酸二甲双胍片主要用于治疗成人中的单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，尤其是肥胖的2型糖尿病，由日本新药株式会社研发，最早于1961年在日本上市。2019年12月，上药信谊就盐酸二甲双胍片（0.25g）仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至公告日，公司针对盐酸二甲双胍片（0.25g）的一致性评价已投入研发费用约881.4万元。中国境内盐酸二甲双胍片的主要生产厂家有江苏苏中药业集团股份有限公司、齐鲁制药有限公司等。IQVIA数据库显示，2019年盐酸二甲双胍片（0.25g，仅片剂）医院采购金额为23857万元。2019年，上药信谊的盐酸二甲双胍片（0.25g，仅片剂）销售收入为2505万元。公司全资子公司上药信谊已于2020年完成了盐酸二甲双胍片（0.5g）的仿制药一致性评价工作。

　　硝酸甘油片主要用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作，由辉瑞研发，最早于2000年在美国上市。2020年2月，山东信谊就硝酸甘油片仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至公告日，公司针对硝酸甘油片的一致性评价已投入研发费用约382万元。中国境内硝酸甘油片的主要生产厂家有中国辉瑞制药有限公司、北京益民药业有限公司等。IQVIA数据库显示，2019年硝酸甘油片医院采购金额为5768万元。2019年，山东信的谊硝酸甘油片销售收入为2156万元。