药品检验能力获认可 东北制药优势品种彰显“国际范”

　　东北制药相关负责人日前在接受中国证券报记者采访时表示，公司近年来持续加大研发力度，以优势品种拓展国际市场，通过药品国际标准制修订工作，进一步拓宽视野，推动药品加快“走出去”，增强优势品种及标准制修订话语权，提升公司国际竞争力。

　　药品检验又有新成果

　　日前，美国药典委员会网站发布左卡尼汀修订标准将于2024年8月1日正式执行的消息。而该标准收载的左卡尼汀含量、有关物质、对映体纯度三项检验方法均由东北制药主导完成。

　　上述负责人表示，这是东北制药继氯霉素质量标准被收载于欧洲药典标准后，再一次凭借领先的药品检验能力获得国际认可，同时为公司赢得了话语权。

　　美国药典（USP）是美国食品药品监督管理局强制执行的法定标准。除美国本土外，世界其他国家和地区制造与销售的药物及膳食补充剂等相关产品进入美国市场须执行USP标准。USP标准被全球130多个国家和地区认同并执行。

　　据悉，2019年USP标准第42版新增左卡尼汀对映异构体纯度指标。但因检测对映体纯度所需的茴二氧基硫酰氯手性试剂国内脱销、国外市场稀缺，左卡尼汀原料药新标准难以执行。

　　东北制药作为我国重要的左卡尼汀原料药生产企业，该产品年产量和出口量均位居全球前列。为确保公司左卡尼汀外销不受影响，东北制药原料检验中心另辟蹊径，将此前自主研发并获专利的“一种左卡尼汀中右旋异构体的检测方法”作为外销检验方法，用以替代USP标准。

　　“我们自主研发的检测方法虽然获得国外客户认可，但在实际工作中少不了向国外客户进行必要的解释。”东北制药原料检验中心主任唐奎山说，“当时有个大胆想法，就是把我们的检测方法转为USP正式标准。”2020年8月5日，东北制药原料检验中心给美国药典委员会发函联系左卡尼汀检验方法修订事宜，并将自主研发的专利方法提供给美国药典委员会。

　　随后，东北制药的技术实力得到美国药典委员会专家的认可。美国药典委员会邀请东北制药修订左卡尼汀含量、有关物质的检验方法。东北制药快速推进研发进程，于2021年12月提交了相关检验方法的验证资料。“此次美国药典委员会发布左卡尼汀新修订标准，解决了困扰业界多年无法执行USP标准的难题。”唐奎山说。

　　多次参与制修订药典标准

　　实际上，这并不是东北制药第一次参与国际药典标准制修订工作。

　　2015年，东北制药氯霉素质量标准升级项目通过欧盟药典委员会审核，正式收载于欧洲药典标准中。中国药企参与国际药典标准修订实现历史性突破。

　　近年来，东北制药在参与制修订中国药典及国际药典标准方面成绩显著。截至目前，东北制药已成功完成磷霉素氨丁三醇、卡前列甲酯、呋塞米等10余个品种的中国药典标准制修订工作；同时，完成了氯霉素、维生素C钠、左卡尼汀等近10个产品的美国药典、欧洲药典的标准制修订工作。

　　在药品检验一线工作多年的唐奎山感触颇深。“近年来，国内药品质量控制理念及检验方法积极与国际接轨。”唐奎山表示，高质量完成相关国际药典标准的制修订工作，充分体现出我们的药品标准与国际接轨。

　　提升优势品种话语权

　　始建于1946年的东北制药有着“新中国民族制药工业摇篮”美誉，曾创造新中国制药工业史上一个又一个纪录。其中，维生素C、氯霉素、维生素A、丙炔醇、盐酸金刚烷胺、化学全合成盐酸黄连素、吡拉西坦、磷霉素钠、头孢噻肟钠等多个“中国第一”在东北制药诞生，填补了国内空白，满足了群众用药需求。

　　作为国内重要的药品生产和出口基地，东北制药近年来加速优化产品结构和销售结构，以技术研发作为培育壮大新动能的突破口，强化国际市场拓展，不断提升公司优势品种在国际市场上的话语权，积极参与国际市场竞争。

　　作为国内大型原料药生产企业及国际市场主流供应商，东北制药是全球维生素C主要供应商、国内外左卡系列产品核心供应商。公司磷霉素钠占据国内70%以上的市场份额，并出口国际市场。公司还是全球氯霉素主要供应企业。公司生产的卡前列甲酯为国家创新药，系独家产品。此外，东北制药还拥有国际最大的黄连素全合成生产线。

　　目前，东北制药维生素C、左卡尼汀、磷霉素、黄连素、吡拉西坦等主要原料药已经远销全球100多个国家和地区。

　　优势品种为东北制药参与国际市场竞争奠定了坚实基础。除参与相关药品国际标准制修订，东北制药还积极推动优势品种国际注册及高端认证。“公司持续改进质量管理体系，不断提高质量管理水平，推动国际注册、高端认证。”上述负责人表示，截至目前，公司多个产品通过了欧盟CEP、美国FDA等国际认证，诸多主导产品通过了美国、欧洲等国家和地区的注册和质量审计，有力提升了公司国际市场拓展能力。