贵州百灵：糖宁通络顺利通过验收 将启动新药申报

中证网讯（王珞）2月19日晚间，贵州百灵发布公告，公司近日收到《国家中医药管理局科技司关于2021年度中医药科学技术研究专项部分课题验收结果的通知》（国中医药科技中医便函〔2024〕28号），经专家评审并结合考核指标完成情况，由厦门大学附属第一医院和公司共同承担的“苗药糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多中心临床研究和机制探讨”（课题编号：GZY-KJS-2021-006）已顺利结题通过验收。

根据报告，本次课题进一步获得了糖宁通络片防治DR的有效性和安全性的高级别循证医学证据及相应的药理学机制研究资料，基于多靶点和多效应的优势，其成果可用于药品注册申报和市场推广，如申报1.1类中药新药、申报各省医院制剂等，且为将来进一步研究糖尿病的其他并发症打下了良好基础。

据了解，DR是糖尿病的主要并发症之一，其发病率高、危害性较大，是患者致盲的首要因素。贵州百灵基于苗族民间验方整理开发的医疗机构制剂，2014年以来，糖宁通络先后在中国医学科学院、香港大学、中国人民解放军总医院等权威机构开展前期研究和临床试验，积累了扎实的科研成果和临床数据，证实其对治疗Ⅱ型糖尿病及并发症具有良好的疗效。2021年2月，基于前期大量科研及临床应用积累，贵州百灵糖宁通络顺利获得国家中医药管理局科学技术研究专项支持。

截至目前，糖宁通络已获得贵州、湖南、广西、内蒙古、云南等组合省区医疗机构制剂批件，同时还在全国11个省市自治区开展医疗机构制剂申报。

公司表示，此次国家科研课题中，围绕糖宁通络针对DR及其危险因素开展了一系列多中心临床试验研究，证实了在人体糖宁通络能安全有效地改善DR及控制其危险因素，充分体现了糖宁通络具备广阔的推广应用前景。目前，糖宁通络在糖前干预、糖尿病、并发症治疗等环节已实现了全链条研发布局，但从市场推广应用角度考虑，精准选择临床定位，能够让糖宁通络更快上市惠及广大患者。

据贵州百灵研发总监夏文透露，本次临床试验结果证实，糖宁通络片能有效提高DR患者的矫正视力，有效改善眼底出血的吸收和增加视网膜血管密度，体现出非常优异的成药性临床价值。下一步公司将启动糖宁通络的新药申报，将按照《药品临床试验质量管理规范》（G CP）的规定，开展科学、客观、可查的规范性临床试验。

贵州百灵董事长姜伟表示，从目前条件来看，糖宁通络有望申请直接进入Ⅲ期临床，进展顺利的话，争取2-3年实现新药上市。