东北制药：坚持“走出去”战略 拓展国际高端市场

　　东北制药相关负责人日前在接受中国证券报记者采访时表示，近年来，随着科技研发力度不断加大，公司产品结构进一步完善，特别是优势品种竞争力不断增强，为公司拓展更大的国际市场奠定了坚实基础。一直以来，公司认真落实“走出去”战略，以开放的眼光对待研发和市场，取得了重要成果。下一步，公司将加快“走出去”步伐，多角度发力，积极拓展国际高端市场，实现国内、国际两个市场“双轮驱动”。

　　再获国际高端认证

　　日前，东北制药原料药产品左卡尼汀取得了欧洲药品质量管理局签发的原料药欧洲药典适用性证书（简称“CEP证书”）。此举意味着该原料药产品质量体系获得国际高端市场的认可，为公司进一步拓展国际市场提供了竞争新优势。东北制药也成为国内左卡尼汀原料药生产企业中第二家获得CEP证书的企业。东北制药获得国际高端认证的产品进一步丰富。

　　CEP是欧盟对药品质量体系的认证，是药品进入欧盟市场的通行证。其不仅被所有欧盟成员承认，也被其他签订了双边协定的国家认可，如澳大利亚、加拿大等国家。“获得CEP证书，意味着东北制药在国际高端市场打开了新的市场空间。”东北制药原料销售公司总经理李立说。

　　公开信息显示，原料药左卡尼汀用于防治左卡尼汀缺乏。例如，慢性肾衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏；改善心肌缺血，抗心绞痛等。临床表现如心肌病、骨骼肌病（痛）、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。李立介绍，该产品近年来在医学治疗及营养保健、食品、饲料添加方面优势凸显，市场前景广阔。

　　值得一提的是，东北制药是国内大型左卡尼汀原料药生产企业，年产量和年出口量均位居全球前列。此前，该产品相继在日本、韩国、波兰等国家或地区注册成功。此次，在申报CEP期间，东北制药还相继完成了左卡尼汀杂质谱分析、杂质专属性检验方法开发和验证等工作，成功攻克了杂质研究技术难题，最终取得左卡尼汀原料药CEP证书。

　　“通过CEP认证，也标志着公司左卡尼汀原料药在质量、安全性和有效性等方面均达到了欧盟药品标准，具备了在欧盟市场销售的资格。”李立表示，这不仅是对东北制药产品质量的有力证明，更是对公司工艺研发实力、生产管理水平、国际市场竞争力的充分肯定，将进一步提升产品市场价值和国际知名度。

　　作为国内大型原料药生产企业之一，东北制药积极推进原料药产品的国际注册及高端认证，加大拓展力度，提高国际市场销售份额。

　　“早在2006年，公司就成为国内吡拉西坦原料药生产企业中唯一获得欧盟CEP证书的企业。”东北制药原料质量部部长魏艳说，“此次左卡尼汀原料药获得CEP认证，标志着公司在国际化道路上又迈出了坚实步伐，对在其他国家注册也具有促进作用。”

　　除吡拉西坦、左卡尼汀两种原料药获得欧盟CEP证书外，东北制药磷霉素钠原料药、VC及系列食品添加剂等产品，此前也通过了日本GMP、英国BRC等国际高端认证。仅2021年以来，东北制药就已成功通过涉及巴西、韩国、俄罗斯、白俄罗斯、泰国、越南、日本、埃及、德国、印度等20多个国家的170余项产品注册。

　　魏艳表示，公司将进一步依托企业品牌、产品质量等优势，积极推进原料药产品的国际注册及高端认证，加大国际市场拓展力度。

　　积极布局海外市场

　　医药产业发展面对的是全球市场及国际竞争。近年来，中国药企不断将目光投向海外，利用更大资源、更广平台不断增强主营业务竞争力。在此背景下，兼具研发实力及产业链优势的企业无疑具备更强的竞争优势。

　　作为中国重要的药品生产与出口基地，东北制药业务覆盖医药研发、生产、销售全产业链，具备显著的“原料药+制剂”一体化优势。公司近几年积极布局海外市场，加速出海进程，进一步开拓潜在市场空间。

　　公司坚持以开放的态度搞研发，在持续做强现有产品、全速推进在研产品基础上，寻求国际合作，以技术研发作为培育壮大新动能的突破口，致力于生物技术领域实现进一步突破，加速优化产品结构和销售结构。

　　目前，东北制药正加速推进与美国MedAbome公司协议引进的ADC药物和CAR-T细胞治疗技术合作项目落地。此举将推动东北制药引进该项目在美国、加拿大、墨西哥三个国家以外的全球临床开发、注册、生产和商业化权益，加速布局大分子创新药领域，进一步丰富肿瘤药物研发管线，形成更具市场竞争力的产品结构。

　　提高优势品种国际竞争力

　　经过多年发展，东北制药已成为全球知名的吡拉西坦原料药生产商和氯霉素供应商。公司主要原料药已经远销全球100多个国家和地区。海外也一直都是东北制药十分看重的市场。

　　值得一提的是，混改后，东北制药可利用的资源更广，为进一步拓展国际市场提供了重要助力。公司进一步加大研发投入，在产品自主研发以及合作研发、工艺技术创新与改进等方面持续发力，为巩固并扩大产品优势奠定了坚实基础，也为拓展国际市场提供了保证。

　　近几年，东北制药推动产品结构调整，不断丰富产品管线，加强与世界主流食品、保健品生产商等重要客户的合作，并取得了长期供货的优质订单。与此同时，公司还开发了多个国家不同领域的潜力客户，拿到出口订单，成功实现了国际客户多元化。

　　在国际市场拓展中，公司持续加大终端客户开发力度，以优势品种为主打，寻找合适的细分市场，抓稳销售品种结构，在冲击空白市场的同时实现效益最大化。

　　“公司始终将研发创新、产品质量和客户服务摆在重要位置，不断提高优势产品的市场话语权。”东北制药上述负责人表示，公司将进一步加快现有产品结构调整，提高优势品种竞争力，进一步夯实参与国际市场竞争的基础，开拓更大市场。