精晶药业丙氨酰谷氨酰胺原料药通过审批

    新三板公司精晶药业1月20日披露，公司的丙氨酰谷氨酰胺原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心审评审批，审评审批结果状态为A。这将有利于丰富公司原料药的产品结构。

　　丙氨酰谷氨酰胺是谷氨酰胺理想的替代品，可弥补谷氨酰胺不能直接用于临床的缺陷。丙氨酰谷氨酰胺注射液属于肠外营养药，可用于不能正常进食，如高位肠瘘、肠胃道先天性畸形、小肠过短及癌肿病人手术前后、放疗期间胃肠道反应过重；严重烧伤和严重感染；胃肠道需要需要或消化不良，如溃疡性结肠炎、 局限性肠炎、长期腹泻等患者，用途非常广泛。 我公司开发的丙氨酰谷氨酰胺原料药生产工艺，工艺稳定，质量可控，产品纯度高，相关杂质含量低，尤其是降解杂质远远低于药典标准，产品质量能够满足制剂使用要求，可充分保证临床应用的疗效和安全性。